2017-09-14

T2 Biosystems snabbdiagnoslösning möjliggör att 95% av alla patienter med blodinfektioner ...

kan ta emot riktad terapi inom 8 timmar

T2 Biosystems offentliggjorde den 11 september att de har lämnat in en 510 (k) till T2Bacteria Panel med US Food and Drug Administration (FDA). T2Bacteria-panelen är konstruerad för att köras på det FDA-rensade T2Dx-instrumentet. T2Bacteria Panel, en gång FDA cleared, kombinerad med den kommersiellt tillgängliga T2Candida-panelen är utformad för att vara den första omfattande snabbdiagnoslösningen på marknaden som identifierar patogener associerade med sepsis inom några timmar istället för dagar, vilket möjliggör 95% av patienterna med blodinfektioner att ta emot riktade terapi inom 8 timmar.

 

Premarket-inlämningen inkluderar data från den kliniska prövningen som utvärderade T2Bacteria-panelens prestanda jämfört med blodkulturen, liksom panelens prestanda i kända bakterie-positiva prover. Den kliniska prövningen genomfördes på 11 sjukhusplatser och bestod av att analysera 1 777 kliniska prover. De kombinerade resultaten från studien visar en genomsnittlig känslighet på 95,8% och en genomsnittlig specificitet på 98,1%.

T2Bacteria Panel är utformad för att identifiera sex arter av bakterier direkt från humana helblodsprover: Acinetobacter baumannii, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa och Staphylococcus aureus.

 

T2 Biosystems utveckling av sepsislösning kommer effektivisera behandlingen men även sänka sjukhuskostnaderna vilket gör att fler sjukhus kommer se fördelen av att använda T2 systemet, säger Anders Edvardsson, VD i Biotech-igG AB (publ).

 

Biotech-IgG AB har distributionsrättigheter på de svenska, danska och norska marknaderna för det diagnostiska T2Dx 1.1 Instrumentet samt tillhörande T2Candida® reagensförbrukningsartiklar för snabb diagnos av blodförgiftning genom ett exklusivt avtal från T2 Biosystems Inc. (Lexington, Massachusetts, USA).

 

Anders Edvardsson, VD i Biotech-igG AB (publ)

Tel: +46 733 50 49 10

 

Biotech-IgG AB,

Box 2138,

403 13  GÖTEBORG,

tel 046-12 37 40,

fax 046-12 37 60,

 

Internet:   www.biotech-igg.com,  

mail: info@biotech-igg.com.


Back to news